Від молекули до препарату

Від молекули до препарату

Що ви знаєте про продукти компанії Syngenta, які використовуєте на своїх полях? Чи замислювалися ви колись про те, скільки людей доклали зусиль та часу, аби винайти молекулу діючої речовини і який шлях вона пройшла, перш ніж потрапила до вас у господарство?

 

Що означає бренд? Міжнародний бренд, всесвітня відомість – це відповідальність і репутація. Щодня на розробки нової продукції та технологій компанія витрачає понад 2 млн дол. США, маючи 119 наукових центрів, у яких працюють більше 5 тисяч науковців. Починається ця відповідальність з маленької, непомітної оку молекули. Перед тим як її застосують для захисту конкретної рослини на полі, вона долає довгий шлях. Процес пошуку необхідної сполуки дуже тривалий, трудомісткий, енерговитратний та дорогий. Кожна нова речовина – це колосальна праця і знання: обсяг матеріалів за результатами досліджень речовини/продукту становить 35–45 томів по 500 сторінок у кожному. Також це потужні фінансові вливання: дослідження, реєстрація та виведення на ринок нової сполуки/продукту коштує більше 200 млн дол. США. Знадобиться приблизно 15 років для того, щоб молекула стала продуктом і потрапила на поле виробника.

Hауково- дослідний центр компанії Syngenta, що розташований у місті Штайн (Швейцарія)

         Hауково-дослідний центр компанії Syngenta, що розташований у місті Штайн(Швейцарія)

Від досліджень до нових засобів захисту

Процес розпочинається з первинного скринінгу. У лабораторії науково-дослідного центру, що розташований у місті Штайн (Швейцарія), щороку з метою виявлення пестицидних властивостей перевіряють близько 100 тис. молекул. Компанія інвестувала 8 млн дол. США у роботизовану машину, що працює в науковому центрі у Jealott`s Hill, що у Великобританії, яка здатна створювати й оцінювати до 100 формуляцій на день.

 

2

Роботизована машина, що працює в науковому центрі у Jealott`s Hill, здатна створювати й оцінювати до 100 формуляцій на день.

 

Після базових випробувань відсіваються 99% усіх молекул, далі поглиблено досліджуються приблизно 5 тис. молекул. Їх перевіряють на біологічну ефективність і можливий ризик виникнення фітотоксичності, резистентності або крос-резистентності в комплексі з іншими речовинами, визначається спектр чутливих шкодочинних об'єктів та ефективних норм використання. Як правило, майже 99% від кількості залишених на цьому етапі сполук також відбраковується через невідповідність показникам. Залишається менше 1% або приблизно 30 речовин, ефективність і безпечність котрих перевіряють на завершальному етапі досліджень. Близько 30% вартості нової діючої речовини витрачається саме на перевірку безпеки. Компанія перевіряє і має довести безпечність продукту для користувачів, навколишнього середовища, культур та, звісно, для здоров’я кінцевих споживачів продуктів харчування шляхом детальної оцінки всіх можливих ризиків. Глобально Syngenta щороку інвестує понад 100 млн дол. США у безпечність своїх продуктів.

 

3

 

Яким чином відбуваються випробовування препаратів? У першу чергу проводять токсикологічні дослідження з метою оцінки і визначення безпечної для людини дози препарату. Це вивчення гострої, субхронічної, хронічної токсичності, дослідження подразнення шкіри та слизових оболонок, алергенності, тести на канцерогенність, мутагенність, тератогенність, ембріотоксичність і репродуктивну токсичність. Поглиблено вивчають вплив на ендокринну систему та імунітет теплокровних організмів. На підставі отриманої інформації науково обґрунтовують допустиму добову дозу, тобто така кількість даної діючої речовини, яка за щоденного надходження в організм не викличе жодних захворювань і несприятливих змін протягом усього життя людини та її потомства. Надалі на основі допустимої добової дози розробляють усі необхідні гігієнічні нормативи та регламенти, а саме – максимальний допустимий рівень в урожаї, гранична допустима концентрація в ґрунті, повітрі, воді.

Паралельно досліджують вплив на нецільові об’єкти (бджоли, риби, безхребетні, водорості, вищі водні рослини, ґрунтові мікроорганізми та черви, птахи), поведінку речовини у навколишньому середовищі (швидкість розпаду, можливість накопичення та рухомість у ґрунті, швидкість розкладу у воді), а також проводять комплекс досліджень із метаболітами. Детальні знання того, яким чином хімічна сполука руйнується і розподіляється в ґрунті, повітрі та воді дуже важливі для подальших досліджень і використання препарату. Адже це дає змогу визначити ступінь впливу на нецільові об’єкти, які відіграють величезну роль у сільськогосподарських біоценозах і допомагають зберегти природний баланс і біорізноманіття.

Важливо, щоб майбутній препарат не викликав резистентності у цільових об’єктів, тому що зростання стійкості потребуватиме посилення методів боротьби зі шкодочинними об’єктами. «З огляду на цю проблему, ми дедалі частіше комбінуємо кілька діючих речовин із різним механізмом дії в одному продукті, – розповідає керівник підрозділу реєстрації та регулювання компанії Syngenta в Україні Богдан Шпак. – Полікомпонентні суміші можуть запобігти загрозі виникнення резистентності, до того ж це дає змогу зменшити концентрацію кожного з компонентів і як наслідок – пестицидне навантаження на екосистему».

За словами експерта, багато властивостей майбутнього препарату залежать від обраної формуляції. Вчені добирають оптимальні комбінації діючих речовин та препаративні форми для того, аби зробити продукт максимально ефективним за мінімальних норм витрати. «Так само як і діюча речовина, препаративна форма проходить низку токсикологічних та екотоксикологічних досліджень. Коли готова оцінка активних інгредієнтів, визначення їх оптимальної концентрації, аналіз моделі майбутнього продукту і дослідження формуляції, продукт починають досліджувати в польових умовах – вивчають біологічну ефективність, можливий ризик розвитку фітотоксичності та резистентності, досліджуються умови праці під час застосування препарату й визначають залишкові кількості хімічної речовини в рослинах і зібраному врожаї», – коментує пан Богдан.

Виведення нових препаратів на ринок України

 

5

 

Усі дані, отримані під час досліджень нової речовини і розробки формуляції препарату, проходять повторну оцінку українськими експертами на етапі державних реєстраційних випробувань. Упродовж двох років біологічні, токсиколо-гігієнічні та екотоксикологічні властивості діючої речовини та препарату перевіряють акредитовані державні наукові організації. Процес оцінки незалежними регулятивними установами – поглиблений і ретельний. «Після того, як буде доведена безпечність продукту для зовнішнього середовища і людей та будуть завершені всі етапи реєстраційного процесу, можлива державна реєстрація препарату. Лише після державної реєстрації препарату та отримання реєстраційного посвідчення його можна виводити на ринок України. Багато що залежить від регуляторної системи в країні, від етапності й рівнів оцінки продукту», – коментує пан Богдан.

У департаменті реєстрації та регулювання українського офісу компанії Syngenta працюють 6 осіб. Syngenta Україна співпрацює з низкою дослідницьких інститутів Національної Академії аграрних наук України та Міністерства охорони здоров’я України, що акредитовані Міністерством екології і природних ресурсів України. Наприкінці 2017 року компанія отримала реєстрацію шести нових препаратів та продукту з новою діючою речовиною. Найближчим часом очікується розширення сфери застосування 7 інших продуктів. У 2018 році на розширення сфери застосування буде подано 12 препаратів. «На жаль, сьогодні в Україні вже більше року фактично унеможливлене ввезення зразків ЗЗР для державних реєстраційних випробувань для виробників оригінальних інноваційних засобів захисту рослин через наявність вимоги щодо обов’язкового підтвердження реєстрації препарату в країні виробництва. Як наслідок, вітчизняні виробники не зможуть отримати доступ до інноваційних засобів захисту рослин», – підкреслив Богдан Шпак.

Змінити світ на краще разом

 

1

 

Сьогодні Syngenta – це компанія світового масштабу з представництвами у 90 країнах світу та загальною кількістю співробітників – 27 810. Команда експертів використовує свої знання і досвід для того, аби допомогти аграріям отримувати високі й якісні врожаї та мінімізувати негативний вплив виробництва на навколишнє середовище. Окрім підвищення ефективності вирощування с.-г культур, компанія взяла на себе зобов’язання поліпшувати родючість земель, сприяти покращенню біорізноманіття, надавати можливості дрібним господарствам, допомагати людям залишатися у безпеці та дбати про кожного робітника.

Ці зобов’язання увійшли у глобальний «План успішного зростання» компанії, який також реалізовується в Україні. Зокрема, в рамках Плану компанія зобов’язується до 2020 року підвищити ефективність вирощування таких важливих культур, як кукурудза (8%) та соняшник (15%) без збільшення посівних площ, водоспоживання та інших витрат, врятувати сільгоспугіддя від деградації, а також навчити працівників фермерських господарств правил безпечного виробництва.

Відповідно, у 2016 році було досягнуто підвищення ефективності вирощування в середньому по господарствах: кукурудзи – на 5,5%, соняшнику – на 6,7%; 700 аграріїв пройшли практичні тренінги і навчальні семінари щодо заходів безпеки та правил під час роботи із засобами захисту рослин, в одному з господарств у Київський області продовжують поступово втілювати рекомендації щодо заходів відновлення ґрунтів, спеціально розроблених науковцями за ініціативи та у співпраці з компанією Syngenta.

 

corn

 

У компанії переконані, що вдале виконання «Плану успішного зростання» неможливе без спільних зусиль виробників с.-г. продукції, державних інституцій, наукових установ і некомерційних організацій. Проект компанії здобуває дедалі більшого визнання й поширення в Україні та у світі й через те, що зобов’язання Плану щільно перетинаються з цілями глобальної програми сталого розвитку ООН, задекларованих у 2015 році. Прагнення змінити світ на краще – це безперечне підґрунтя для ефективного глобального партнерства.

 

Олена Нінуа, Agroexpert (Україна)